三

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一次性使用高压注射器及附件

1、产品用途：本产品适用于CT、DSA、MRI、US检查时，与高压注射设备配套使用。其中附件耐压值≤2.1MPa（300psi）的连接管适用于CT、MRI、US检查造影用，耐压值＞2.1MPa（300psi）的连接管适用于CT造影。

2、产品技术要求：

2.1、外观：一次性高压造影注射器及附件应光滑无杂质,应无毛边、毛刺、塑流、塑化不均等不可接受的缺陷。

2.2、与外界隔离：对于预期在非净化条件下使用的一次性高压造影注射器及附件,其应使正常使用中造影剂始终处于与外界隔离的状态。

2.3、6%鲁尔圆锥接头：一次性使用高压造影注射器及附件的圆锥接头应符合下列要求之一:符合GB/T1962-2001规头的锁定式圆锥头;在符合GB/T1962.1-2015的圆锥头上,配有比GB/T1962.2-2001所规定的更高连接强度的专用锁定装置。

2.4、粒污染：一次性高压造影注射器及附件应在最小微粒污染条件下制造。液体通路表面应光滑并洁净,微生粒污染指数应≤90。

2.5、圆锥接头内径：造影注射器上的外圆锥鲁尔接头的内孔直径应不小于1.2mm。

2.6、密合性：正压密合性:在规定的试验条件下应无泄漏。负压密合性:在88kPa负压作用下保持60s±5s,外套与活塞接触部位应无漏气。

2.7、连接中固度：连接管路各连接处应能承受15N的静拉力,持续15s而无断裂。

3、产品结构及组成：本产品由造影注射器及附件组成。造影注射器由单个或多个注射器与任一或多个附件组成，里面包含外套、活塞、芯杆、活塞座、螺纹卡套、带锁定装置的6%圆锥接头、旋转帽、保护帽等零部件组成，附件包括连接管、吸药器，产品经环氧乙烷灭菌一次性使用，透明度好，刻度清晰，不含乳胶不含DEHP，环氧乙烷残留<10ug/g。

4、产品包装要求：灭菌包装.

4.1、产品规格：200ml/200ml常压双筒

4.2、耐压：≦300Psi，长度150cm

三

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一次性使用高压注射器及附件

1、产品用途：本产品适用于CT、DSA、MRI、US检查时，与高压注射设备配套使用。其中附件耐压值≤2.1MPa（300psi）的连接管适用于CT、MRI、US检查造影用，耐压值＞2.1MPa（300psi）的连接管适用于CT造影。

2、产品技术要求：

2.1、外观：一次性高压造影注射器及附件应光滑无杂质,应无毛边、毛刺、塑流、塑化不均等不可接受的缺陷。

2.2、与外界隔离：对于预期在非净化条件下使用的一次性高压造影注射器及附件,其应使正常使用中造影剂始终处于与外界隔离的状态。

2.3、6%鲁尔圆锥接头：一次性使用高压造影注射器及附件的圆锥接头应符合下列要求之一:符合GB/T1962-2001规头的锁定式圆锥头;在符合GB/T1962.1-2015的圆锥头上,配有比GB/T1962.2-2001所规定的更高连接强度的专用锁定装置。

2.4、粒污染：一次性高压造影注射器及附件应在最小微粒污染条件下制造。液体通路表面应光滑并洁净,微生粒污染指数应≤90。

2.5、圆锥接头内径：造影注射器上的外圆锥鲁尔接头的内孔直径应不小于1.2mm。

2.6、连接中固度：连接管路各连接处应能承受15N的静拉力,持续15s而无断裂。

3、产品结构及组成：本产品由造影注射器及附件组成。造影注射器由单个或多个注射器与任一或多个附件组成，里面包含外套、活塞、芯杆、活塞座、螺纹卡套、带锁定装置的6%圆锥接头、旋转帽、保护帽等零部件组成，附件包括连接管、吸药器，产品经环氧乙烷灭菌一次性使用，透明度好，刻度清晰，环氧乙烷残留<10ug/g。

4、产品包装要求：灭菌包装.

4.1、产品规格：200ml/200ml常压双筒

4.2、耐压：≦300Psi，长度150cm